Tablet dailymed - niaspan - niacina , film coated , extended release , niaspan 500mg

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Etichetta: NIASPAN - tablet niacina, rivestita con film, a rilascio prolungato . NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulla confezione esterna del farmaco "href =" # "> Codice NDC (s): 0074-3074-03, 0074-3074-07, 0074-3074-30, 0074-3074-90, vedere di più 0074-3079-30, 0074-3079-90, 0074-3080-30, 0074-3080-90 Drug Information Label Aggiornato 27 Aprile 2015 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. Questi mette in evidenza non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare Niaspan & reg; sicuro ed efficace. Vedere le informazioni prescrittive complete per Niaspan. Niaspan (a rilascio prolungato niacina) compresse, rivestita con film, a rilascio prolungato per uso orale. Iniziale Stati Uniti Soddisfazione: 1997 CAMBIAMENTI PRINCIPALI RECENTI Indicazioni e impiego, la combinazione con una statina - rimozione (1) Dosaggio e Amministrazione, combinazione con una statina - rimozione (2) INDICAZIONI E USO Niaspan contiene niacina a rilascio prolungato (acido nicotinico), ed è indicato: Per ridurre TC elevata, LDL-C, Apo B e TG, e di aumentare il colesterolo HDL nei pazienti con iperlipidemia primaria e dislipidemia mista. (1) Per ridurre il rischio di recidiva di infarto miocardico non fatale nei pazienti con una storia di infarto del miocardio e l'iperlipidemia. (1) In combinazione con una resina legante acido biliare: Rallenta la progressione o promuove la regressione della malattia aterosclerotica nei pazienti con una storia di malattia coronarica (CAD) e iperlipidemia. (1) In aggiunta alla dieta per ridurre elevata TC e LDL-C in pazienti adulti affetti da iperlipidemia primaria. (1) Per ridurre TG in pazienti adulti con grave ipertrigliceridemia. (1) Limitazioni d'uso: L'aggiunta di Niaspan non ha ridotto la morbilità o mortalità cardiovascolare tra i pazienti trattati con simvastatina in una grande, studio randomizzato controllato (5.1). DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Niaspan deve essere assunto al momento di coricarsi con uno spuntino a basso contenuto di grassi. (2) gamma Dosi: 500 mg a 2000 mg una volta al giorno. (2) La terapia con Niaspan deve essere avviata a 500 mg al momento di coricarsi, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia precoce e non deve essere aumentato di più di 500 mg in ogni periodo di quattro settimane. (2) Dose di mantenimento: 1000 a 2000 mg una volta al giorno. (2) Dosi superiori a 2000 mg al giorno non sono raccomandati. (2) Forme di dosaggio e punti di forza compresse rivestite con film non divisibili per la somministrazione orale: 500, 750 e 1000 mg niacina a rilascio prolungato. (3) CONTROINDICAZIONI malattia epatica attiva, che può includere inspiegabile persistente aumento di livelli di transaminasi epatiche. (4. 5.3) ulcera peptica attiva. (4) sanguinamento arterioso. (4) ipersensibilità nota ai componenti del prodotto. (4. 6.1) AVVERTENZE E PRECAUZIONI Tossicità epatica grave si è verificata in pazienti che sostituiscono a rilascio prolungato niacina per niacina a rilascio immediato a dosi equivalenti. (5.3) Miopatia è stata riportata nei pazienti che assumono Niaspan. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato tra i pazienti anziani; i pazienti con diabete, insufficienza renale, o ipotiroidismo non controllato; ed i pazienti in trattamento con una statina. (5.2) alterazioni degli enzimi epatici e monitoraggio: possono verificarsi aumenti persistenti delle transaminasi epatiche. Monitorare enzimi epatici prima e durante il trattamento. (5.3) Usare con cautela nei pazienti con angina instabile o nella fase acuta di un infarto miocardico. (5) Niaspan può aumentare i livelli di glucosio nel siero. I livelli di glucosio devono essere attentamente monitorati in pazienti diabetici o potenzialmente diabetici in particolare durante i primi mesi di utilizzo o di aggiustamento della dose. (5.4) REAZIONI AVVERSE Le reazioni avverse più comuni (incidenza & gt; 5% e superiore al placebo) sono vampate di calore, diarrea, nausea, vomito, aumento della tosse, e prurito (6.1). Arrossamento della pelle può essere ridotto in frequenza o la gravità dal pretrattamento con aspirina (fino alla dose raccomandata di 325 mg assunto 30 minuti prima della dose di Niaspan). (2) Per segnalare sospette reazioni avverse, di contattare Abbvie Inc. al 1-800-633-9110 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. Interazioni farmacologiche Statine: Deve essere usata cautela nel prescrivere la niacina con le statine come questi agenti possono aumentare il rischio di miopatia / rabdomiolisi. (5.2. 7.1) Acidi biliari sequestranti: sequestrano gli acidi biliari hanno una elevata capacità di niacina vincolante e deve essere preso almeno 4 - 6 ore prima della somministrazione Niaspan. (7.2) USO IN popolazioni specifiche * Le sezioni o sottosezioni omessi dalle informazioni prescrittive complete non sono elencati. Vicino La terapia con agenti alterare il profilo lipidico dovrebbe essere solo una componente di molteplici interventi fattore di rischio in individui a rischio significativamente maggiore per la malattia vascolare aterosclerotica a causa di iperlipidemia. La terapia niacina è indicato in aggiunta alla dieta quando la risposta ad una dieta ristretta di grassi saturi e colesterolo e di altre misure non farmacologiche da sola è stata inadeguata. Niaspan è indicato per ridurre l'elevata TC, LDL-C, Apo B TG livelli, e di aumentare il colesterolo HDL nei pazienti con iperlipidemia primaria e dislipidemia mista. Nei pazienti con una storia di infarto del miocardio e l'iperlipidemia, niacina è indicato per ridurre il rischio di recidiva di infarto miocardico non fatale. Nei pazienti con una storia di malattia coronarica (CAD) e l'iperlipidemia, niacina, in combinazione con una resina legante acidi biliari, è indicato per rallentare la progressione o promuovere la regressione della malattia aterosclerotica. Niaspan in combinazione con una resina legante acidi biliari è indicato per ridurre l'elevata TC e livelli di colesterolo LDL in pazienti adulti affetti da iperlipidemia primaria. La niacina è anche indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti adulti con grave ipertrigliceridemia che presentano un rischio di pancreatite e che non rispondono adeguatamente ad uno sforzo alimentare determinata a controllarli. Limitazioni di utilizzo L'aggiunta di Niaspan non ha ridotto la morbilità o mortalità cardiovascolare tra i pazienti trattati con simvastatina in una grande, studio randomizzato controllato (AIM-HIGH) [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Niaspan deve essere assunto al momento di coricarsi, dopo uno spuntino basso contenuto di grassi, e le dosi deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente. La terapia con Niaspan sia iniziata 500 mg al momento di coricarsi per ridurre l'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia precoce. L'aumento della dose raccomandata è riportata nella tabella 1. Tabella 1. dosaggio raccomandato 2 Niaspan 1000 mg o 4 Niaspan 500 mg compresse al momento di coricarsi * Dopo la Settimana 8, titolare per la risposta del paziente e la tolleranza. Se la risposta a 1000 mg al giorno è inadeguata, di aumentare la dose di 1500 mg al giorno; possono successivamente aumentare la dose fino a 2000 mg al giorno. La dose giornaliera non deve essere aumentato più di 500 mg in un periodo di 4 settimane, e dosaggi superiori a 2000 mg al giorno non sono raccomandati. Le donne possono rispondere a dosi più basse rispetto agli uomini. Il dosaggio giornaliero di Niaspan non dovrebbe essere aumentato di più di 500 mg in un periodo di 4 settimane. La dose di mantenimento raccomandata è di 1000 mg (due compresse da 500 mg o una compressa 1000 mg) a 2000 mg (due 1.000 mg o quattro compresse da 500 mg) una volta al giorno al momento di coricarsi. Dosi superiori a 2000 mg al giorno non sono raccomandati. Le donne possono rispondere a dosi Niaspan inferiori rispetto agli uomini [vedere Studi clinici (14.2)]. gli studi di biodisponibilità monodose hanno dimostrato che due dei 500 mg e uno dei punti di forza di 1000 mg sono intercambiabili, ma tre dei 500 mg e due dei punti di forza compressa 750 mg non sono intercambiabili. Arrossamento della pelle [vedere le reazioni avverse (6.1)] possono essere ridotti in frequenza o la gravità dal pretrattamento con aspirina (fino alla dose raccomandata di 325 mg assunto 30 minuti prima della dose di Niaspan). Tolleranza a questo lavaggio sviluppa rapidamente nel corso di diverse settimane. Flushing, prurito e disturbi gastrointestinali sono notevolmente ridotti, aumentando lentamente la dose di niacina ed evitando la somministrazione a stomaco vuoto. Concomitanti alcoliche, bevande calde o cibi piccanti possono aumentare gli effetti collaterali di vampate di calore e prurito e dovrebbe essere evitata in prossimità di Niaspan ingestione. dosi equivalenti di Niaspan non devono essere sostituiti a rilascio prolungato (a rilascio modificato, a rilascio temporizzato) preparati niacina o rilascio immediato (cristallino) niacina [vedere avvertenze e precauzioni (5)]. I pazienti trattati in precedenza altri prodotti niacina dovrebbero essere avviati con il programma di titolazione Niaspan raccomandato (vedi Tabella 1), e la dose deve poi essere personalizzata in base alla risposta del paziente. Se la terapia viene interrotta Niaspan per un periodo prolungato, ripresa della terapia dovrebbe includere una fase di titolazione (vedi tabella 1). compresse Niaspan devono essere assunte intere e non devono essere spezzate, schiacciate o masticate prima di deglutire. Dosaggio in pazienti con Insufficienza renale o epatica L'utilizzo di Niaspan in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stato studiato. Niaspan è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica significativa o inspiegabile. Niaspan deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale [vedi avvertenze e precauzioni (5)]. 500 mg non divisibili, medio-arancio, rivestite con film, a forma di capsula 750 mg non divisibili, medio-arancio, rivestite con film, a forma di capsula 1000 mg senza punteggio, medio-arancio,, compresse a forma di capsula rivestite con film Vicino Niaspan è controindicato nelle seguenti condizioni: malattia epatica attiva o innalzamenti persistenti non spiegati delle transaminasi epatiche [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)] I pazienti con ulcera peptica attiva I pazienti con emorragia arteriosa Ipersensibilità alla niacina o qualsiasi componente di questo farmaco [vedere le reazioni avverse (6.1)] Vicino preparati Niaspan non dovrebbe essere sostituito per dosi equivalenti di rilascio immediato (cristallino) niacina. Per i pazienti che passano dal rilascio immediato niacina a Niaspan, la terapia con Niaspan deve essere iniziata con basse dosi (cioè 500 mg al momento di coricarsi) e la dose Niaspan dovrebbe poi essere titolato alla risposta terapeutica desiderata [vedere Dosaggio e Amministrazione (2)]. L'attenzione dovrebbe essere utilizzato anche quando Niaspan è usato in pazienti con angina instabile o in fase acuta di un MI, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche farmaci vasoattivi quali nitrati, calcio-antagonisti, o agenti adrenergici blocco. La niacina è rapidamente metabolizzato dal fegato ed escreto attraverso i reni. Niaspan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica significativa o inspiegabile [vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.3)] e deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. I pazienti con una storia di ittero, malattie epatobiliari, o ulcera peptica devono essere attentamente controllati durante la terapia Niaspan. 5.1 La mortalità e malattia coronarica morbidità Niaspan non ha mostrato di ridurre la morbilità cardiovascolare o mortalità tra i pazienti già trattati con una statina. L'intervento Aterotrombosi nella sindrome metabolica con bassi livelli di HDL / trigliceridi alti: Impatto sulla Salute Globale Outcomes (AIM-HIGH) processo è stato uno studio controllato con placebo, randomizzato di 3414 pazienti con malattia cardiovascolare stabile diagnosticato in precedenza. Significherebbe livelli di lipidi al basale erano LDL-C 74 mg / dl, HDL-C 35 mg / dL, non-HDL-C 111 mg / dl e livelli di trigliceridi mediano di 163-177 mg / dL. Il novanta per cento dei pazienti erano in terapia con statine sfondo prima di entrare nel processo. Tutti i partecipanti hanno ricevuto simvastatina, da 40 a 80 mg al giorno, più ezetimibe 10 mg al giorno se necessario, per mantenere un livello di LDL-C del 40-80 mg / dL, e sono stati randomizzati a ricevere Niaspan 1500-2000 mg / die (n = 1718) o placebo (IR niacina, 100-150 mg, n = 1696). On-trattamento cambiamenti lipidici a due anni per LDL-C erano -12.0% per la simvastatina più gruppo Niaspan e -5,5% per la simvastatina più placebo gruppo. HDL-C è aumentato del 25,0% a 42 mg / dL nel simvastatina più Niaspan gruppo e del 9,8% a 38 mg / dL nel simvastatina più placebo gruppo (P & lt; 0,001). I livelli di trigliceridi sono diminuiti del 28,6% nel simvastatina più Niaspan gruppo e dell'8,1% nel simvastatina più placebo gruppo. L'esito primario era un composito di ITT del primo studio occorrenza di morte per malattia coronarica, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico, ospedalizzazione per sindrome coronarica acuta o procedure di rivascolarizzazione coronarica o cerebrale sintomo-driven. Lo studio è stato interrotto dopo un periodo di follow-up medio di 3 anni a causa di una mancanza di efficacia. L'esito primario si è verificato in 282 pazienti del simvastatina più Niaspan gruppo (16,4%) ed in 274 pazienti nel simvastatina più placebo gruppo (16,2%) (HR 1,02 [IC 95%, 0,87-1,21], p = 0,79. In un analisi ITT, ci sono stati 42 casi di prima occorrenza di ictus ischemico segnalati, 27 (1,6%) nel simvastatina più Niaspan gruppo e 15 (0,9%) nel simvastatina più placebo gruppo, un risultato non statisticamente significativa (HR 1.79, [ 95% CI = 0,95-3,36], p = 0,071). Gli eventi di ictus ischemico in corso di trattamento sono stati 19 per la simvastatina più Niaspan gruppo e 15 per la simvastatina più placebo gruppo [vedere le reazioni avverse (6.1)]. 5.2 muscolo scheletrico I casi di rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di dosi alterare il profilo lipidico (≥1 g / die) di niacina e statine. I pazienti anziani e pazienti con diabete, insufficienza renale, o ipotiroidismo non controllato sono particolarmente a rischio. Monitorare i pazienti per eventuali segni e sintomi di dolore muscolare, la tenerezza, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e durante eventuali periodi di rialzo di titolazione del dosaggio. Periodico siero creatinfosfochinasi (CPK) e le determinazioni di potassio dovrebbero essere considerati in tali situazioni, ma non vi è alcuna garanzia che tale monitoraggio impedirà il verificarsi di miopatia grave. Disfunzione 5.3 Fegato I casi di tossicità epatica severa, inclusa necrosi epatica fulminante, si sono verificati in pazienti che hanno sostituito a rilascio prolungato (a rilascio modificato, a rilascio temporizzato) prodotti niacina per rilascio immediato (cristallino) niacina in dosi equivalenti. Niaspan deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e / o hanno una storia di malattia epatica. epatopatie attive o aumenti delle transaminasi inspiegabili sono controindicazioni all'uso di Niaspan. i preparativi di niacina sono stati associati a parametri di funzionalità epatica. In tre studi clinici controllati con placebo che coinvolgono la titolazione a dosi giornaliere Niaspan finali che vanno da 500 a 3000 mg, 245 pazienti hanno ricevuto Niaspan per una durata media di 17 settimane. Nessun paziente con normali livelli sierici di transaminasi (AST, ALT) al basale sperimentato elevazioni per più di 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN) durante il trattamento con Niaspan. In questi studi, meno dell'1% (2/245) dei pazienti Niaspan interrotta a causa di aumenti delle transaminasi maggiori di 2 volte il limite superiore normale. test epatici legati devono essere eseguiti su tutti i pazienti durante la terapia con Niaspan. livelli delle transaminasi sieriche, tra cui AST e ALT (SGOT e SGPT), devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento, ogni 6 a 12 settimane per il primo anno, e in seguito periodicamente (ad esempio intervalli di circa 6 mesi). Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti che sviluppano livelli sierici di transaminasi elevate, e in questi pazienti, le misure devono essere ripetute prontamente e quindi eseguite più frequentemente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, specialmente se questi aumentano fino a 3 volte ULN e sono persistenti, o se essi sono associati a sintomi di nausea, febbre, e / o di malessere, il farmaco deve essere interrotto. 5.4 anomalie di laboratorio Aumento della glicemia: trattamento niacina può aumentare la glicemia a digiuno. un frequente monitoraggio della glicemia deve essere eseguito per accertare che il farmaco sta producendo effetti negativi. I pazienti diabetici possono sperimentare un aumento dose-correlato in intolleranza al glucosio. I pazienti diabetici o potenzialmente diabetici devono essere strettamente monitorati durante il trattamento con Niaspan, in particolare durante i primi mesi di utilizzo o di aggiustamento della dose; regolazione della dieta e / o terapia ipoglicemizzante può essere necessario. Riduzione della conta piastrinica: Niaspan è stato associato con piccoli, ma statisticamente significative riduzioni di dose-correlata della conta delle piastrine (media del -11% con 2000 mg). L'attenzione dovrebbe essere osservata quando Niaspan è somministrato in concomitanza con anticoagulanti; conta piastrinica devono essere attentamente monitorati in questi pazienti. Aumento del tempo di protrombina (PT): Niaspan è stato associato con piccole ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina (media di circa il + 4%); di conseguenza, i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico devono essere valutati con attenzione. L'attenzione dovrebbe essere osservata quando Niaspan è somministrato in concomitanza con anticoagulanti; tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato in tali pazienti. Aumento di acido urico: livelli elevati di acido urico si sono verificati con la terapia niacina, quindi utilizzare con cautela nei pazienti predisposti alla gotta. Diminuzione Fosforo: Negli studi controllati con placebo, Niaspan è stata associata con piccolo ma statisticamente significativo, una riduzione dose-correlata a livelli di fosforo (media del -13% con 2000 mg). Anche se queste riduzioni sono stati transitori, i livelli di fosforo devono essere monitorati periodicamente in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. 6.1 Studi clinici Experience Nel database di studi clinici controllati con placebo su 402 pazienti (età 21-75 anni, 33% donne, 89% caucasici, 7% Neri, 3% ispanici, 1% asiatici) con una durata mediana del trattamento di 16 settimane, il 16% dei pazienti trattati con Niaspan e 4% dei pazienti trattati con placebo interrotta a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse più comuni nel gruppo di pazienti trattati con Niaspan che ha portato alla sospensione del trattamento e si è verificato a un tasso maggiore rispetto al placebo sono stati rossore (6% vs 0%), rash (2% vs 0%), diarrea (2 % vs 0%), nausea (1% vs 0%) e vomito (1% vs 0%). Le reazioni avverse più comunemente riportate (incidenza & gt; 5% e superiore al placebo) nel database degli studi clinici Niaspan controllato di 402 pazienti sono stati rossore, diarrea, nausea, vomito, aumento della tosse e prurito. Negli studi clinici controllati con placebo, vampate di calore episodi (cioè il calore, arrossamento, prurito e / o formicolio) sono state le reazioni più comuni di trattamento-emergenti avversi (segnalati da ben il 88% dei pazienti) per Niaspan. segnalazioni spontanee suggeriscono che vampate di calore può anche essere accompagnato da sintomi di vertigini, tachicardia, palpitazioni, mancanza di respiro, sudorazione, sensazione di bruciore / sensazione di bruciore, brividi, e / o edema, che in rari casi può portare alla sincope pelle. Negli studi pivotal, 6% (14/245) dei pazienti Niaspan interrotta a causa di vampate di calore. Nei confronti di niacina a rilascio immediato (IR) e Niaspan, anche se la percentuale di pazienti che arrossato era simile, un minor numero di episodi di lavaggio sono stati riportati da pazienti che hanno ricevuto Niaspan. Dopo 4 settimane di terapia di mantenimento a dosi giornaliere di 1500 mg, l'incidenza di vampate di calore durante il periodo di 4 settimane in media 8,6 eventi per paziente per IR niacina rispetto 1.9 seguenti Niaspan. Altre reazioni avverse che si verificano in ≥5% dei pazienti trattati con Niaspan e con un'incidenza maggiore rispetto al placebo sono riportati nella tabella 2 qui di seguito. Tabella 2. trattamento-emergenti Reazioni avverse di Dose Livello in ≥ 5% dei pazienti e ad un maggiore incidenza rispetto al placebo; Indipendentemente dalla valutazione della causalità in studi clinici controllati con placebo Placebo-Controlled Studi Niaspan Trattamento @ Nota: Le percentuali sono calcolate in base al numero totale di pazienti in ogni colonna. † Le reazioni avverse sono riportate alla dose iniziale in cui si verificano. @ I risultati di studi controllati con placebo; per Niaspan, n = 245 e mediana durata del trattamento = 16 settimane. Numero di pazienti Niaspan (n) non sono additive attraverso le dosi. ‡ La dose / giorno 500 mg è al di fuori dell'intervallo di manutenzione di dosaggio giornaliero raccomandato [vedere Dosaggio e Amministrazione (2)]. & Amp; 10 pazienti hanno interrotto prima di ricevere 500 mg, quindi non sono stati inclusi. In generale, l'incidenza di eventi avversi è risultata più elevata nelle donne rispetto agli uomini. Aterotrombosi intervento nella sindrome metabolica con bassi livelli di HDL / trigliceridi alti: Impatto sulla Salute Globale Outcomes (AIM-HIGH) In AIM-HIGH coinvolto 3414 pazienti (età media di 64 anni, 15% donne, 92% caucasici, 34% con diabete mellito) con, malattia cardiovascolare diagnosticato in precedenza stabile, tutti i pazienti hanno ricevuto simvastatina, da 40 a 80 mg al giorno, più ezetimibe 10 mg al giorno se necessario, per mantenere un livello di LDL-C del 40-80 mg / dL, e sono stati randomizzati a ricevere Niaspan 1500-2000 mg / die (n = 1718) o placebo (IR niacina, 100-150 mg , n = 1696). L'incidenza di reazioni avverse di "glucosio nel sangue è aumentato" (6,4% vs. 4,5%) e "diabete mellito" (3,6% vs. 2,2%) è risultata significativamente più alta nel simvastatina più Niaspan gruppo rispetto alla simvastatina più placebo gruppo . Ci sono stati 5 casi di rabdomiolisi segnalati, 4 (0,2%) nel simvastatina più Niaspan gruppo e uno (& lt; 0,1%) nel simvastatina più placebo gruppo [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. 6.2 L'esperienza post-marketing Poiché le reazioni sono di seguito riportati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è generalmente possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Niaspan: Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, angioedema, orticaria, vampate, dispnea, edema della lingua, edema della laringe, edema facciale, edema periferico, laringismo, e rash vescicolobolloso; rash maculopapulare; pelle secca; tachicardia; palpitazioni; fibrillazione atriale; altre aritmie cardiache; sincope; ipotensione; ipotensione posturale; visione offuscata; edema maculare; ulcere peptiche; eruttazione; flatulenza; epatite; ittero; ridotta tolleranza al glucosio; gotta; mialgia; miopatia; vertigini; insonnia; astenia; nervosismo; parestesia; dispnea; sudorazione; sensazione di bruciore / sensazione di bruciore della pelle; decolorazione della pelle, e l'emicrania. Clinical anomalie di laboratorio Chimica: aumenti delle transaminasi sieriche [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)]. LDH, glicemia a digiuno, acido urico, bilirubina totale, amilasi e creatina chinasi, e la riduzione di fosforo. Ematologia: riduzioni Lievi conta piastrinica e il prolungamento del tempo di protrombina [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)]. 7.1 Le statine Deve essere usata cautela nel prescrivere la niacina (≥1 g / die) con le statine come questi farmaci possono aumentare il rischio di miopatia / rabdomiolisi [vedi avvertenze e precauzioni (5) e Farmacologia Clinica (12.3)]. 7.2 acidi biliari sequestranti Un risultati dello studio in vitro suggeriscono che le resine degli acidi biliari vincolante hanno alta capacità di legame niacina. Pertanto, da 4 a 6 ore, o come grande un intervallo possibile, devono trascorrere tra l'ingestione di biliari resine acido vincolante e l'amministrazione di Niaspan [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. 7.3 Aspirina aspirina concomitante può diminuire la clearance metabolica di acido nicotinico. La rilevanza clinica di questo dato non è chiaro. 7.4 antiipertensivi Terapia La niacina può potenziare gli effetti degli agenti gangliari blocco e farmaci vasoattivi con conseguente ipotensione posturale. 7.5 Altro Vitamine o altri integratori alimentari contenenti grandi dosi di niacina o composti correlati, come nicotinamide possono potenziare gli effetti negativi di Niaspan. 7.6 Interazioni test di laboratorio La niacina può produrre falsi innalzamento di alcune determinazioni fluorescente su plasma o catecolamine urinarie. La niacina può anche dare reazioni falso-positive con soluzione di solfato di rame (reattivo di Benedict) nei test di glucosio nelle urine. 8.1 Gravidanza Gravidanza Categoria C. studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con niacina o con Niaspan. Inoltre non è noto se la niacina in dosi normalmente utilizzate per i disturbi lipidici può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o se possa modificare la capacità riproduttiva. Se una donna che riceve niacina per iperlipidemia primaria rimane incinta, il farmaco deve essere interrotto. Se una donna in trattamento con niacina per ipertrigliceridemia concepisce, i benefici ei rischi della terapia continua dovrebbero essere valutati su base individuale. 8.3 Infermieristica madri La niacina è escreto nel latte umano, ma la dose infantile reale o la dose infantile come percentuale della dose materna non è nota. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da dosi alterare il profilo lipidico di acido nicotinico, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Non sono stati condotti studi con Niaspan nelle donne che allattano. 8.4 pediatrico Usa non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della terapia con niacina nei pazienti pediatrici (≤ 16 anni). 8.5 Geriatric Usa Dei 979 pazienti arruolati negli studi clinici di Niaspan, il 21% dei pazienti era di 65 anni e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza e di efficacia tra questi pazienti ei pazienti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. 8.6 Insufficienza renale Non sono stati condotti studi in questa popolazione. Niaspan deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale [vedi avvertenze e precauzioni (5)]. 8.7 Insufficienza epatica Non sono stati condotti studi in questa popolazione. Niaspan deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di malattia epatica e / o che consumano quantità rilevanti di alcol. malattia epatica attiva, aumento delle transaminasi inspiegabili e disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non sono controindicazioni all'uso di Niaspan [vedi Controindicazioni (4.0) e avvertenze e precauzioni (5.3)]. 8.8 di genere I dati provenienti da studi clinici suggeriscono che le donne hanno una maggiore risposta ipolipemizzante rispetto agli uomini a dosi equivalenti di Niaspan. Misure di supporto dovrebbero essere intraprese in caso di sovradosaggio. Niaspan (tablet niacina, a rilascio prolungato rivestita con film), contiene niacina, che a dosi terapeutiche è un agente antiiperlipidemico. Niacina (acido nicotinico o 3-piridincarbossilico acido) è una polvere bianca cristallina, molto solubile in acqua, con la seguente formula di struttura: Niaspan è una, medio-arancio, tablet senza punteggio rivestita con film per la somministrazione orale ed è disponibile in tre dosaggi contenenti 500, 750 e 1000 mg niacina. compresse Niaspan contengono anche il ipromellosa ingredienti inattivi, povidone, acido stearico, e glicole polietilenico, e le seguenti coloranti: FD & amp; C giallo # 6 / giallo tramonto FCF alluminio Lake, sintetici ossidi di ferro rosso e giallo, e biossido di titanio. 12.1 Meccanismo d'azione Il meccanismo con cui niacina altera il profilo lipidico non è stato ben definito. Può comportare diverse azioni tra cui parziale inibizione del rilascio di acidi grassi liberi dal tessuto adiposo, e una maggiore attività lipoproteina lipasi, che possono aumentare il tasso di rimozione chilomicroni trigliceridi dal plasma. La niacina riduce il tasso di sintesi epatica di VLDL e LDL, e non sembra influenzare l'escrezione fecale di grassi, steroli, o acidi biliari. 12.3 Farmacocinetica Grazie alla vasta e saturabile metabolismo di primo passaggio, le concentrazioni di niacina nella circolazione generale sono dose-dipendenti e altamente variabile. Il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime niacina era di circa 5 ore dopo Niaspan. Per ridurre il rischio di gastrointestinale (GI) sconvolto, la somministrazione di Niaspan con un pasto a basso contenuto di grassi o uno spuntino è raccomandato. gli studi di biodisponibilità monodose hanno dimostrato che i 500 mg e 1000 mg dosaggi sono forma di dosaggio equivalente, ma i 500 mg e 750 mg dosaggi non sono Dosage Form equivalente. Il profilo farmacocinetico di niacina è complicata a causa di ampio metabolismo di primo passaggio, che è dose-tasso specifico e, alle dosi utilizzate per il trattamento di dislipidemia, saturabile. Negli esseri umani, un percorso è attraverso un semplice passo coniugazione con glicina per formare acido nicotinurico (NUA). NUA viene escreto nelle urine, anche se ci può essere una piccola quantità di metabolismo reversibile torna a niacina. Gli altri risultati pathway nella formazione di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD). Non è chiaro se nicotinamide è formata come un precursore, o dopo la sintesi, NAD. Nicotinamide è ulteriormente metabolizzato ad almeno N-metilnicotinamide (MNA) e nicotinamide-N-ossido (NNO). MNA è ulteriormente metabolizzato ad altri due composti, N-metil-2-piridone-5-carbossamide (2PY) e N-metil-4-piridone-5-carbossamide (4PY). La formazione di 2PY sembra predominare su 4PY negli esseri umani. Alle dosi usate per il trattamento di iperlipidemia, queste vie metaboliche sono saturabile, che spiega la relazione non lineare tra dose e concentrazione plasmatiche di niacina in seguito alla somministrazione Niaspan dosi multiple. Nicotinamide non ha attività ipolipemizzante; l'attività degli altri metaboliti è sconosciuto. A seguito di dosi singole e multiple, circa il 60 al 76% della dose somministrata come niacina Niaspan è stato recuperato nelle urine come niacina e metaboliti; fino al 12% è stato recuperato come niacina invariata dopo dosi multiple. Il rapporto dei metaboliti recuperati nelle urine era dipendente dalla dose somministrata. Nessuno studio di farmacocinetica sono stati condotti in questa popolazione (≤ 16 anni) [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Nessuno studio di farmacocinetica sono stati condotti in questa popolazione (& gt; 65 anni) [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5)]. Nessuno studio di farmacocinetica sono stati condotti in questa popolazione. Niaspan deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia renale [vedi avvertenze e precauzioni (5)]. Nessuno studio di farmacocinetica sono stati condotti in questa popolazione. malattia epatica attiva, aumento delle transaminasi inspiegabili e disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non sono controindicazioni all'uso di Niaspan [vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.3)]. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di niacina e metaboliti dopo la somministrazione di Niaspan sono generalmente più alti nelle donne che negli uomini, con la grandezza della differenza che varia con la dose e metabolita. Questo differenze di genere osservate nei livelli plasmatici di niacina e dei suoi metaboliti possono essere dovute a differenze legate al sesso nel tasso metabolico o volume di distribuzione. Recupero di niacina e metaboliti nelle urine, tuttavia, è generalmente simile per gli uomini e le donne, indicando che l'assorbimento è simile per entrambi i sessi [vedere Genere (8.8)]. La niacina non ha influenzato la farmacocinetica di fluvastatina [vedere Interazioni con altri farmaci (7.1)]. Quando Niaspan 2000 mg e 40 mg, lovastatina sono stati somministrati, Niaspan aumentato lovastatina C max e AUC del 2% e 14%, rispettivamente, e una diminuzione lovastatina acido C max e l'AUC del 22% e 2%, rispettivamente. Lovastatina ridotto Niaspan biodisponibilità del 2-3% [vedi Interazioni con altri farmaci (7.1)]. Quando Niaspan 2000 mg e simvastatina 40 mg sono stati co-somministrato, Niaspan aumentato simvastatina C max e AUC dell'1% e del 9%, rispettivamente, e simvastatina acida C max e l'AUC del 2% e del 18% rispettivamente. Simvastatina ridotta biodisponibilità Niaspan del 2% [vedi Interazioni con altri farmaci (7.1)]. Acidi biliari sequestranti Uno studio in vitro è stata effettuata indagare la capacità niacina vincolante colestipolo e colestiramina. Circa il 98% di niacina a disposizione doveva colestipolo, con 10 al 30% legame con colestiramina [vedere Interazioni con altri farmaci (7.2)]. 13.1 Cancerogenesi e mutagenesi e Alterazione della fertilità Niacina somministrato a topi per tutta la vita come una soluzione all'1% in acqua potabile non era cancerogeno. I topi in questo studio ha ricevuto circa 6 a 8 volte la dose umana di 3000 mg / die come determinato su base mg / m 2. La niacina è stato negativo per mutagenicità nel test di Ames. Non sono stati effettuati studi sulla compromissione della fertilità. Non sono stati condotti studi con Niaspan per quanto riguarda la carcinogenesi, mutagenesi, o compromissione della fertilità. 14.1 Niacina Studi clinici La capacità di niacina per ridurre la mortalità e il rischio di definitivo, infarto miocardico non fatale (MI) è stata valutata in studi a lungo termine. Il Coronary Drug Project, completata nel 1975, è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di niacina e altri farmaci alterare il profilo lipidico negli uomini 30 a 64 anni con una storia di infarto miocardico. Nel corso di un periodo di osservazione di 5 anni, il trattamento niacina era associato ad una riduzione statisticamente significativa non fatale, infarto miocardico ricorrente. L'incidenza di definitivo, infarto miocardico non fatale è stato dell'8,9% per i 1.119 pazienti randomizzati ad acido nicotinico contro il 12,2% per i 2.789 pazienti che hanno ricevuto placebo (p & lt; 0,004). La mortalità totale è risultata simile nei due gruppi a 5 anni (24,4% con acido nicotinico rispetto al 25,4% con placebo;. p = N. S). Al momento di un 15 anni di follow-up, ci sono stati 11% (69) minor numero di decessi nel gruppo Niacina rispetto alla coorte placebo (52,0% vs 58,2%; p = 0,0004). Tuttavia, la mortalità a 15 anni non era un endpoint originale del Coronary Drug Project. Inoltre, i pazienti non avevano ricevuto la niacina per circa 9 anni e variabili confondenti come l'uso di farmaci concomitanti e trattamenti medici o chirurgici non sono state controllate. La riduzione del colesterolo Atherosclerosis Study (CLAS) è stato uno studio randomizzato, controllato con placebo, i test di prova angiografica combinato colestipolo e la terapia niacina in 162 maschi non fumatori con precedente intervento chirurgico di bypass coronarico. Il primario, per-soggetto endpoint cardiaca coronarica era punteggio globale sui cambiamenti arteria. Dopo 2 anni, il 61% dei pazienti nella coorte placebo ha mostrato progressione della malattia in base al punteggio cambiamento globale (n = 82), rispetto a solo il 38,8% dei soggetti trattati con farmaci (n = 80), in cui sono state prese in considerazione entrambe le arterie e innesti autoctoni ( p & lt; 0,005); la regressione della malattia anche si sono verificati più frequentemente nel gruppo trattato con farmaci (16,2% contro 2,4%; p = 0,002). In un follow-up a questo processo in un sottogruppo di 103 pazienti trattati per 4 anni, ancora una volta, un numero significativamente inferiore pazienti nel gruppo farmaco-trattati hanno mostrato progressione che nella coorte placebo (48% vs 85%, rispettivamente; p & lt; 0,0001 ). a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). &copia; Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. problemi al fegato problemi di sanguinamento hanno il diabete. avere la gotta incinta o sta pianificando una gravidanza. in periodo di allattamento o prevedono di allattare. In particolare il medico se prende: aspirina Conoscere i farmaci che si prendono. perdita di appetito nausea prurito della pelle dolore al petto fiato corto sudorazione nausea vertigini Informi il medico se avete qualche effetto collaterale che si preoccupa o non va via. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico. Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration.