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Co-gesic epatotossicità Paracetamolo è stato associato a casi di insufficienza epatica acuta, a volte con conseguente trapianto di fegato e morte. La maggior parte dei casi di danno epatico sono associati con l'uso di paracetamolo a dosi che superano 4000 mg al giorno, e spesso coinvolgono più di un prodotto contenente paracetamolo (vedi AVVERTENZE). Co-gesic Descrizione Idrocodone bitartrato e paracetamolo è fornito in forma di compresse per la somministrazione orale. Idrocodone bitartrato è un analgesico oppioide e antitosse e si verifica come pregiati, cristalli bianchi o come polvere cristallina. Si è influenzata dalla luce. Il nome chimico è 4,5 & alpha; - epoxy-3-metossi-17-metilmorfinano-6-one tartrato (1: 1) hydrate (2: 5). Essa ha la seguente formula di struttura: Acetaminofene, 4 & rsquo; - hydroxyacetanilide, un po 'amaro, bianco, inodore, polvere cristallina, è un non-oppiacei, analgesici non-salicilato e antipiretici. Essa ha la seguente formula di struttura: Ogni compressa contiene: Hydrocodone Bitartrato. 5 mg paracetamolo. 500 mg Inoltre ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, povidone, sodio amido glicolato e acido stearico. Conforme USP Scioglimento Test 1. Co-gesic - Farmacologia Clinica Hydrocodone è un analgesico narcotico semisynthetic e antitosse con più azioni qualitativamente simili a quelle della codeina. La maggior parte di essi coinvolgono il sistema nervoso centrale e del muscolo liscio. L'esatto meccanismo di azione di hydrocodone e altri oppiacei non è nota, anche se si ritiene riguardare l'esistenza di recettori oppiacei nel sistema nervoso centrale. Oltre a analgesia, sostanze stupefacenti possono produrre sonnolenza, cambiamenti di umore e annebbiamento mentale. L'azione analgesica di acetaminofene comporta influenze periferici, ma il meccanismo specifico è ancora indeterminato. antipiretica è mediata attraverso i centri di regolazione del calore ipotalamici. Paracetamolo inibisce prostaglandine sintetasi. Le dosi terapeutiche di paracetamolo hanno effetti trascurabili sul sistema cardiovascolare o respiratorio; tuttavia, dosi tossiche possono causare insufficienza circolatoria e rapida, respirazione superficiale. farmacocinetica Il comportamento dei singoli componenti è descritta di seguito. Dopo la dose a 10 mg per via orale di idrocodone somministrato a soggetti di sesso maschile cinque adulti, la concentrazione media di picco è stato del 23,6 & plusmn; 5.2 ng / mL. livelli sierici massimi sono stati raggiunti a 1.3 & plusmn; 0,3 ore e l'emivita è risultata di 3,8 & plusmn; 0,3 ore. Hydrocodone presenta un complesso schema di metabolismo tra cui O-demetilazione, N-demetilazione e riduzione del 6-cheto al corrispondente 6- & alfa; - e 6- & beta; - hydroxymetabolites. Vedere il sovradosaggio da informazioni sulla tossicità. Paracetamolo viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e viene distribuito in tutto maggior parte dei tessuti corporei. L'emivita plasmatica è di 1,25 a 3 ore, ma può essere aumentata di danno epatico e dopo sovradosaggio. L'eliminazione di paracetamolo è principalmente attraverso il metabolismo epatico (coniugazione) e successiva escrezione renale dei metaboliti. Circa il 85% di una dose orale compare nelle urine entro 24 ore dalla somministrazione, la maggior parte come il coniugato glucuronide, con piccole quantità di altri coniugati e immodificata. Vedere il sovradosaggio da informazioni sulla tossicità. Indicazioni e impiego per Co-gesic Hydrocodone bitartrato e acetaminofene compresse sono indicate per il sollievo dei moderata a moderatamente grave dolore. Controindicazioni Questo prodotto non deve essere somministrato a pazienti che hanno precedentemente esposto ipersensibilità al hydrocodone o acetaminofene. I pazienti con ipersensibilità nota ad altri oppioidi possono mostrare sensibilità crociata per hydrocodone. Avvertenze Depressione respiratoria Alle alte dosi o in pazienti sensibili, idrocodone può produrre depressione respiratoria dose-correlato agendo direttamente sul centro respiratorio tronco cerebrale. Hydrocodone influisce anche il centro che controlla ritmo respiratorio, e può produrre respirazione irregolare e periodici. Trauma cranico e aumento della pressione intracranica Gli effetti di depressione respiratoria di sostanze stupefacenti e la loro capacità di elevare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere notevolmente esagerati in presenza di lesione alla testa, altre lesioni intracraniche o un aumento della pressione intracranica preesistente. Inoltre, i narcotici producono reazioni avverse, che possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa. Condizioni acute addominali La somministrazione di narcotici può oscurare la diagnosi o il corso clinico dei pazienti con condizioni addominale acuto. Cattivo uso, abuso, e la diversione di oppiacei Hydrocodone bitartrato e acetaminofene compresse contiene idrocodone, un agonista degli oppioidi, ed è una sostanza controllata Tabella III. agonisti oppioidi hanno il potenziale per essere abusato e sono ricercati da coloro che abusano e persone con disturbi di dipendenza, e sono soggette a deviazione. Idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse possono essere abusati in modo simile ad altri agonisti oppioidi, legale o illegale. Questo dovrebbe essere considerato in caso di prescrizione o dispensazione idrocodone bitartrato e compresse di paracetamolo in situazioni in cui il medico o il farmacista è preoccupata per un aumento del rischio di uso improprio, abuso o diversione (vedi DROGA abuso e dipendenza). epatotossicità Paracetamolo è stato associato a casi di insufficienza epatica acuta, a volte con conseguente trapianto di fegato e morte. La maggior parte dei casi di danno epatico sono associati con l'uso di paracetamolo a dosi che superano 4000 mg al giorno, e spesso coinvolgono più di un prodotto contenente paracetamolo. L'assunzione eccessiva di paracetamolo può essere intenzionale per causare autolesionismo o non intenzionale come i pazienti tentare di ottenere più sollievo dal dolore o prendere inconsapevolmente altri prodotti contenenti paracetamolo. Il rischio di insufficienza epatica acuta è più alta nei soggetti con malattia epatica di base e negli individui che ingeriscono alcool durante l'assunzione di paracetamolo. Informare i pazienti di cercare acetaminofene o APAP sulle etichette dei pacchetti e di non utilizzare più di un prodotto che contiene paracetamolo. Informare i pazienti di rivolgersi al medico immediatamente dopo l'ingestione di più di 4000 milligrammi di paracetamolo al giorno, anche se si sentono bene. Gravi reazioni cutanee Raramente, paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come acuta generalizzata pustolosi esantematosa (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che può essere fatale. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Ipersensibilità / anafilassi Ci sono state segnalazioni post-marketing di ipersensibilità ed anafilassi associata all'uso di paracetamolo. I segni clinici inclusi gonfiore del viso, della bocca e della gola, difficoltà respiratoria, orticaria, rash, prurito, e vomito. Ci sono state segnalazioni rari di anafilassi pericolosa per la vita che richiedono attenzione medica di emergenza. Informare i pazienti di interrompere immediatamente Co-gesic e cercare assistenza medica se avvertono questi sintomi. Non prescrivere Co-gesic per i pazienti con allergia paracetamolo. Precauzioni Generale I pazienti sui rischi speciali Come con qualsiasi agente analgesico narcotico, idrocodone bitartrato e compresse di paracetamolo dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti anziani o debilitati, e quelli con grave compromissione della funzionalità epatica o renale, ipotiroidismo, Addison & rsquo; s malattia, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. Si devono osservare le normali precauzioni e la possibilità di depressione respiratoria dovrebbero essere tenuti in mente. Idrocodone sopprime il riflesso della tosse; come con tutte le sostanze stupefacenti, deve essere usata cautela quando idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse vengono utilizzati dopo l'intervento e nei pazienti con malattia polmonare. Informazioni per i pazienti / caregiver Hydrocodone, come tutti i narcotici, può compromettere o abilità mentali e / o fisiche richieste per l'esercizio di attività potenzialmente pericolose come guidare una macchina o l'uso di macchinari; i pazienti devono essere avvertiti di conseguenza. L'alcol e altri deprimenti del SNC possono produrre un additivo depressione del sistema nervoso centrale, se assunto con questo prodotto di combinazione, e dovrebbe essere evitato. Hydrocodone può essere assuefazione. I pazienti devono assumere il farmaco solo per il tempo che è stato prescritto, nelle quantità previste, e non più frequentemente di quanto prescritto. Non prendere Co-gesic se siete allergici a qualsiasi dei suoi ingredienti. Se si sviluppano segni di allergia come ad esempio un arresto rash o difficoltà respiratorie prendendo Co-gesic e contattare il medico immediatamente. Non assumere più di 4000 milligrammi di paracetamolo al giorno. Chiamate il vostro medico se ha assunto più della dose raccomandata. Test di laboratorio Nei pazienti con insufficienza epatica grave o malattia renale, effetti della terapia devono essere monitorati con fegato di serie e / o test di funzionalità renale. Interazioni farmacologiche I pazienti trattati con altri analgesici narcotici, antistaminici, gli antipsicotici, gli agenti ansiolitici, o altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool) in concomitanza con idrocodone bitartrato e compresse di paracetamolo possono presentare un additivo depressione del SNC. Quando la terapia combinata è contemplata, la dose di uno o entrambi i farmaci deve essere ridotto. L'uso di inibitori MAO o antidepressivi triciclici con i preparativi idrocodone può aumentare l'effetto sia del antidepressivo o idrocodone. Droga / Interazioni di test di laboratorio Il paracetamolo può produrre risultati falsi positivi per l'acido 5-idrossi urinario. Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità Non ci sono studi adeguati sono stati condotti in animali per determinare se hydrocodone o acetaminofene ha un potenziale di cancerogenesi, mutagenesi, o compromissione della fertilità. Gravidanza Gravidanza Categoria C. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I bambini nati da madri che hanno assunto oppiacei regolarmente prima della consegna sarà fisicamente dipendenti. I segni di astinenza includono irritabilità e pianto eccessivo, tremori, riflessi iperattivi, aumento della frequenza respiratoria, aumento sgabelli, starnuti, sbadigli, vomito e febbre. L'intensità della sindrome non sempre correlata con la durata del consumo di oppiacei materna o la dose. Non vi è consenso sul metodo migliore di gestire il ritiro. Travaglio e parto Come per tutte le sostanze stupefacenti, la somministrazione di idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse per la madre poco prima del parto può causare un certo grado di depressione respiratoria nel neonato, in particolare se si utilizzano dosi più elevate. Le madri che allattano Paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità, ma il significato dei suoi effetti sui lattanti non è noto. Non è noto se idrocodone è escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano ea causa del rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati da hydrocodone e acetaminofene, una decisione dovrebbe essere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Usa Geriatric Gli studi clinici di idrocodone bitartrato e compresse di paracetamolo non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Hydrocodone e le principali metaboliti del paracetamolo sono noti per essere sostanzialmente escreta per via renale. Quindi il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale dovuta all'accumulo del composto originario e / oi metaboliti nel plasma. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. Hydrocodone può causare confusione e sedazione negli anziani; i pazienti anziani in generale deve essere iniziato a basse dosi di idrocodone bitartrato e compresse di paracetamolo e tenuti sotto stretta osservazione. Reazioni avverse Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono: vertigini, capogiri, sedazione, nausea e vomito. Questi effetti sembrano essere più prominente nella ambulatoriale che nei pazienti non deambulanti, e alcune di queste reazioni avverse possono essere alleviati se il paziente si sdraia. Altre reazioni avverse comprendono: Sistema nervoso centrale Sonnolenza, annebbiamento mentale, letargia, compromissione delle prestazioni mentali e fisiche, l'ansia, la paura, disforia, dipendenza psicologica, cambiamenti di umore. Sistema gastrointestinale la somministrazione prolungata di idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse può produrre stipsi. sistema genito-urinario Ureterale spasmo, spasmo dei sfinteri vescicali e ritenzione urinaria sono stati segnalati con oppiacei. Depressione respiratoria Idrocodone bitartrato può produrre depressione respiratoria dose-dipendente agendo direttamente sui centri respiratori del tronco cerebrale (vedi SOVRADOSAGGIO). sensi speciali I casi di ipoacusia o perdita permanente sono stati riportati soprattutto in pazienti con overdose cronica. dermatologica rash cutaneo, prurito. I seguenti eventi avversi da farmaci possono essere tenuti in considerazione come potenziali effetti del paracetamolo: reazioni allergiche, eruzioni cutanee, trombocitopenia, agranulocitosi. Potenziali effetti di alto dosaggio sono elencati nella sezione SOVRADOSAGGIO. DROGA abuso e dipendenza Cattivo uso, abuso, e la diversione di oppiacei Hydrocodone bitartrato e acetaminofene compresse contiene idrocodone, un agonista degli oppioidi, ed è una sostanza controllata Tabella III. Idrocodone bitartrato e compresse acetaminofene e altri oppiacei, utilizzati in analgesia possono essere oggetto di abusi e sono soggette a deviazione criminale. La dipendenza è una primaria, malattia cronica e neurobiologici, con fattori genetici, psicosociali e ambientali che influenzano il suo sviluppo e le manifestazioni. Essa è caratterizzata da comportamenti che includono uno o più dei seguenti elementi: il controllo compromessa sopra l'uso della droga, uso compulsivo, uso continuato nonostante danno, e desiderio. La tossicodipendenza è una malattia curabile utilizzando un approccio multidisciplinare, ma la ricaduta è comune. & Ldquo; ricerca di droga & rdquo; comportamento è molto comune nei tossicodipendenti e tossicodipendenti. Droga in cerca di tattiche includono chiamate di emergenza o visite verso la fine degli orari di ufficio, rifiuto di sottoporsi ad un esame, test o rinvio, ripetuto & ldquo; perdita & rdquo; di prescrizioni, manomissione prescrizioni e riluttanza a fornire precedenti cartelle cliniche o informazioni di contatto per altro medico curante (s). & Ldquo; Dottore commerciale & rdquo; per ottenere prescrizioni supplementari è comune tra i tossicodipendenti e le persone che soffrono di dipendenza non trattata. Abuso e dipendenza sono separati e distinti da dipendenza fisica e la tolleranza. La dipendenza fisica di solito si assume clinicamente rilevanti dimensioni solo dopo diverse settimane di consumo di oppiacei continuato, anche se un lieve grado di dipendenza fisica può svilupparsi dopo un paio di giorni di terapia con oppioidi. Tolleranza, in cui sono richieste sempre più grandi dosi per produrre lo stesso grado di analgesia, si manifesta inizialmente con una durata abbreviata effetto analgesico, e successivamente da una diminuzione nell'intensità di analgesia. Il tasso di sviluppo della tolleranza varia tra i pazienti. I medici devono essere consapevoli che l'abuso di oppioidi può verificarsi in assenza di una vera dipendenza ed è caratterizzata da un uso improprio per scopi non medici, spesso in combinazione con altre sostanze psicoattive. Idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse, come altri oppioidi, possono essere deviate per uso non medico. Registrazioni delle informazioni prescrittive, inclusa la quantità, la frequenza e le richieste di rinnovo è fortemente consigliato. corretta valutazione del paziente, pratiche di prescrizione corretta, periodica rivalutazione della terapia, e la corretta erogazione e di stoccaggio sono le misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci oppioidi. sovradosaggio A seguito di un sovradosaggio acuta, la tossicità può derivare da idrocodone o acetaminofene. Segni e sintomi sovradosaggio serio con idrocodone è caratterizzato da depressione respiratoria (una diminuzione della frequenza respiratoria e / o di volume corrente, Cheyne-Stokes respirazione, cianosi), estrema sonnolenza progressione di stupore o coma, scheletrico flaccidità muscolare, il freddo e la pelle umida, e talvolta bradicardia e ipotensione. In grave sovradosaggio, apnea, collasso circolatorio, si possono verificare l'arresto cardiaco e la morte. In sovradosaggio dose-dipendente acetaminofene, necrosi epatica potenzialmente fatale è l'effetto avverso più grave. possono verificarsi anche necrosi tubulare renale, coma ipoglicemico, e coagulazione difetti. I primi sintomi a seguito di un sovradosaggio potenzialmente epatotossici possono includere: nausea, vomito, sudorazione e malessere generale. Evidenze cliniche e di laboratorio di tossicità epatica può non essere evidente fino a 48 a 72 ore dopo l'ingestione. Trattamento Un singolo o multiplo overdose con idrocodone e acetaminofene è un overdose di poliassunzione potenzialmente letale, e si raccomanda un consulto con un centro antiveleni regionale. Il trattamento immediato include il supporto della funzione cardiorespiratoria e misure per ridurre l'assorbimento del farmaco. Ossigeno, fluidi per via endovenosa, vasopressori, e altre misure di supporto devono essere utilizzati come indicato. ventilazione assistita o controllata deve anche essere presa in considerazione. Per sovradosaggio idrocodone, l'attenzione principale dovrebbe essere data alla ricostituzione di un adeguato scambio respiratorio attraverso la fornitura di una pervietà delle vie aeree e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata. Il narcotico antagonista naloxone cloridrato è un antidoto specifico contro la depressione respiratoria che può derivare da un sovradosaggio o la sensibilità insolito narcotici, tra cui idrocodone. Poiché la durata d'azione di idrocodone può superare quello dell'antagonista, il paziente deve essere tenuto sotto sorveglianza continua e ripetuta di dosi dell'antagonista deve essere somministrato come necessario per mantenere un'adeguata respirazione. Un antagonista dei narcotici non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa. decontaminazione gastrica con carbone attivo deve essere somministrato poco prima di N-acetilcisteina (NAC) per diminuire l'assorbimento sistemico se acetaminofene l'ingestione è noto o si sospetta che si sono verificati nel giro di poche ore dalla presentazione. i livelli di acetaminofene siero devono essere ottenuti immediatamente se il paziente presenta 4 ore o più dopo l'ingestione di valutare il potenziale rischio di epatotossicità; livelli di acetaminofene disegnato meno di 4 ore dopo l'ingestione può essere fuorviante. Per ottenere il miglior risultato possibile, NAC deve essere somministrato il prima possibile dove imminente o in evoluzione danno epatico si sospetta. Endovenosa NAC può essere somministrato quando le circostanze lo precludono la somministrazione orale. terapia di supporto Vigoroso è necessaria una grave intossicazione. Procedure per limitare l'assorbimento continuo del farmaco deve essere facilmente eseguita poiché il danno epatico è dose-dipendente e si verifica precocemente nel corso di intossicazione. Co-gesic Dosaggio e somministrazione Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità del dolore e la risposta del paziente. Tuttavia, va tenuto presente che la tolleranza al hydrocodone può svilupparsi con l'uso continuato e che l'incidenza di effetti indesiderati è dose correlata. La dose usuale degli adulti è una o due compresse ogni quattro-sei ore se necessario per il dolore. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare 8 compresse. Come è co-gesic Fornito Co-gesic [idrocodone bitartrato 5 mg e 500 mg di paracetamolo] compresse sono di forma ovale, bianco, valutato compresso compresse con impresso 500 e 5 sul lato segnato e SP 2104 sul lato senza punteggio. Flacone da 100 compresse: NDC 0131-2104-37 Conservazione Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; -30 & deg; C (59 & deg; -86 & deg; F). [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Per informazioni mediche Contatto: Dipartimento Affairs Medical Telefono: (866) 822-0068 Fax: (770) 970-8859 Una sostanza Schedule CIII Controlled Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nella USP / NF con chiusura a prova di bambino. Prodotto per: UCB, Inc. Smyrna, GA 30080 PANNELLO visualizzazione primaria - 5 mg / 500 mg Tablet Bottle Label Co-gesic & reg; compresse (idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse, USP) CIII
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